РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВНЕДРЕНИЮ ТРЕБОВАНИЙ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

АХМЕТОВА МАДИНА СЕЙТКАНОВНА, консультант по надлежащим фармацевтическим практикам

Введение

Данные рекомендации разработаны для аптечных организаций, желающих самостоятельно внедрить систему управления качеством (систему менеджмента качества, СМК) в соответствии с  требованиями стандарта надлежащей аптечной практики.

Система управления качеством является ответственностью руководства организации и требует проявления лидерства и активного участия, а также постоянного обучения и вовлечения всего персонала. Кроме того, руководство организации несет ответственность за выделение ресурсов для эффективного внедрения СМК.

СМК должна быть полностью документирована, общие сведения обычно излагают в Руководстве по качеству (далее - РК), а процессы, выполняемые организацией, должны быть описаны в Стандартных Операционных Процедурах (СОП).

Первая часть данной книги содержит рекомендации по внедрению требований стандарта и обучению персонала, а во второй части вы найдете примеры документов – стандартных операционных процедур, руководства по качеству и должностных инструкций.

Приведенные примеры документов содержат общие рекомендации по выполнению процессов в организации,  и при составлении собственных документов вы должны учитывать, прежде всего, требования нормативных актов в сфере обращения ЛС и ИМН, затем – требования стандарта и внутренние требования вашей организации.

Термины и определения

Для облегчения восприятия специальных терминов, мы рекомендуем придерживаться определений, данных в тексте стандарта надлежащей аптечной практики. Если вы решите использовать другие определения, обязательно укажите их в РК или СОП-ах.

1. Документация

Создание системы документации, а именно составление СОП на действующие процессы, является самой трудоемкой частью работы при внедрении СМК. Обычно при составлении СОП возникает множество вопросов, и работа сотрудников затягивается на несколько месяцев, особенно если вы пишите такие документы впервые.

Опубликованные в данном издании образцы СОП могут помочь в составлении документов по надлежащей аптечной практике, но мы рекомендуем использовать их именно как образцы, только лишь для облегчения и ускорения процесса создания системы документации.  

 Надлежащая документация является главным элементом системы менеджмента качества. По требованиям стандарта, на все виды работ в аптечной организации должны быть составлены стандартные операционные процедуры.

В стандарте есть требования по обязательным СОП, всего по тексту их можно выделить 16 единиц. Однако, как указано выше, есть также требование о том, что СОП должны быть составлены на все виды работ. По нашему опыту, для аптеки среднего размера, понадобится от 30 до 40 СОП. Не нужно уменьшать количество документов, ведь всю работу, описанную в этих СОП, вы так или иначе выполняете.

Также в отношении СОП есть прямое требование о том, что эти документы должны быть пописаны лицом, ответственным за качество, и утверждены директором организации.

Документация СМК должна быть написана простым и понятным языком, а если в организации используются и казахский, и русский языки, можно оформить СОП на двух языках. Основное правило – СОПы должны понимать сотрудники, которые по ним работают.

Сроки хранения документации устанавливаются исходя из законодательных требований, например, есть требования по хранению документов по персоналу, или документов бухгалтерии. К документам СМК таких требований не предъявляют, однако вы сами должны установить сроки хранения вашей документации, в том числе для рабочих записей, и неукоснительно их соблюдать.

Каждый сотрудник должен иметь возможность доступа к любой необходимой информации по выполняемой работе, это значит, что все необходимые СОП и записи должны находиться на рабочем месте (в отношении СОП это обычно рабочие копии).

Все документы СМК должны регулярно пересматриваться, особенно важно следить за изменениями в нормативных требованиях и вносить соответствующие изменения во внутренние документы. Даже если каких-либо изменений не было, желательно пересматривать все СОПы как минимум каждые 2 года.

Итак, конкретные этапы создания системы документации:

- создайте систему мониторинга нормативных документов; назначьте ответственного сотрудника и определите источник получения нормативных документов, для того, чтобы быть в курсе всех новых приказов/постановлений. После того, как получите новый или измененный приказ, проведите обучение всех ваших сотрудников новым требованиям. Очень часто бывает, что сотрудники офиса в курсе новых требований, а сотрудники, например, на складе, до сих пор пользуются устаревшими приказами – их просто никто не известил. Желательно каждый раз раздавать копии проверенных версий приказов по рабочим местам, при этом не забывая изымать старые версии. Настоятельно рекомендуем постоянно в полном объеме обучать сотрудников нормативным требованиям, так, чтобы они отлично  знали, понимали и выполняли требования приказов и постановлений.

- составьте список процессов (работ), которые существуют в вашей организации, и список необходимых СОП для описания этих процессов. Обычно текст СОП по определенному процессу, готовит работник, выполняющий процесс, или его непосредственный руководитель.  

- составьте список необходимых записей, в том числе записей, которые требуются нормативными документами (например, журнал регистрации условий хранения), и записей, которые требуются стандартом (например, журнал приемки или записи по обучению персонала).

В приведенном образце СОП «Управление системой документации» (обычно этот документ называют «СОП на СОП», то есть СОП о том, как писать СОПы) вы найдете стандартное описание работы с документами. В вашей собственной СОП должна быть, как минимум, следующая информация:

- сотрудник, ответственный за систему документации,

- правила оформления СОП,

- правила согласования и утверждения СОП,

- правила обучения сотрудников выполнению требований СОП,

- правила копирования и раздачи СОП сотрудникам, включая записи об этом,

- правила изменений СОП,

- правила замены устаревших версий.

Кроме правил составления СОП, вы также должны научить сотрудников правильному ведению записей по выполненной работе. Записи могут быть в форме журналов или бланков. Обычно при введении новых журналов персонал сопротивляется, считая, что это ненужная лишняя нагрузка. Однако, вы обязательно должны выполнять требования стандарта по ведению записей, это требование обязательно проверяется при инспекции.

Обязательные записи (журналы):

- журнал по выдаче документов (СОП, Журналов, внешних нормативных документов),

- журнал по обучению сотрудников (общение с медпредставителями также может считаться обучением особенностям новых препаратов),

- журнал по приемке товаров,

- журнал регистрации уборки,

- журнал по контролю сроков годности (требование нормативного документа),

- журнал регистрации температуры и влажности (требование нормативного документа),

- журнал регистрации жалоб,

- журналы по мониторингу побочных действий (требование нормативного документа),

- записи по самоинспекции,

- журнал заявок (дефектуры),

- журнал неправильно выписанных рецептов (требование нормативного документа),

- журнал учета забракованных товаров,

- фармацевтические досье,

- журнал по регистрации диагностического тестирования (если будет проводиться).

Записи должны выполняться непосредственно до или после выполнения действий. Очень часто бывает, что   записи, например, о температуре, заполнены на 2-3 дня вперед, или не заполнены за последнюю неделю.

Документация должна быть упорядочена, так, чтобы при требовании инспектора показать какой-либо документ, вы могли предоставить его в течении 5-10 минут. Желательно иметь реестр всех ваших документов.

По вопросам приобретения СОПов обращайтесь в редакцию газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана»:

тел.: +7 701 733 24 83;

e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Стоимость: 45 000 (сорок пять тысяч) тенге.   

Список включенных в сборник образцов документов:

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM