Эксперты Национального центра рассказали о состоянии сферы клинических исследований лекарственных средств в Республике Казахстан. Они представили нормативно-правовые документы, которые регулируют данную сферу в нашей стране. В их числе:
- Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (статьи 74, 80, 80-2, 180, 181);
- приказ МЗСР РК от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик (Стандарт надлежащей клинической практики - GCP);
- приказ МЗ РК от 19 ноября 2009 года №744 «Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
- приказ МЗ РК от 31 марта 2010 года №222 «Перечень доклинических и клинических баз, имеющих право проведения доклинических и клинических исследований в здравоохранении»;
- приказ МЗСР РК от 10 марта 2015 года №127 «Правила аккредитации в области здравоохранения» (5. Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения КИ фармакологических и ЛС, ИМН и МТ);
- приказ МЗСР РК от 29 мая 2015 года №421 «Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий».
В рамках совещания была также подробно описана процедура подачи заявки и получения разрешения от регуляторного органа на проведение клинического исследования. Было отмечено, что клинические базы, в которых могут проводиться клинические исследования, должны соответствовать определенным требованиям и пройти процедуру аккредитации (признание компетентности медицинской организации на проведение клинических исследований Помимо этого, клинические базы и клинические исследования подлежат плановым и внеплановым инспекциям со стороны регуляторных органов). Т.е. в лечебном учреждении должна быть создана система обеспечения качества, иметься комиссия по этике, структурные терапевтические подразделения, клинико-лабораторная база, компетентные специалисты и персонал и т.д.
В целом, клинические исследования проводятся в следующих случаях: разработки новых оригинальных лекарственных средств отечественными производителями; при исследовании новых показаний к применению, изменении лекарственной формы, дозировки и способа применения; при международных многоцентровых клинических исследований (3 и 4 фазы исследований).
Известно, что клинические исследования обеспечивают доступ на рынок безопасных и эффективных лекарственных средств. Они являются «локомотивом» развития медицинской науки и кадрового потенциала. Для клиник и врачей - это инвестиции и дополнительный источник дохода, а для пациентов - возможность качественного обследования, наблюдения и бесплатного лечения дорогостоящими инновационными препаратами. Уже совсем скоро начнет работать единый фармацевтический рынок стран ЕАЭС и в соответствии с законодательством ЕАЭС к государственной регистрации будут допускаться препараты, которые полностью или частично прошли клинические исследования в клиниках на территории стран ЕАЭС. В связи с этим ожидается приток клинических исследований в Казахстан. Однако, на сегодняшний день в стране пока есть лишь два аккредитованных в соответствии с требованиями GLP, GCP медицинских учреждения. Это больница Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан и Корпоративный фонд «University Medical Center» (г. Астана).
Среди вопросов, требующих решения для повышения потенциала РК в проведении клинических исследований были названы:
- разработка и внедрение программ постдипломного обучения медицинского персонала, обеспечивающих знание и выполнение требований GCP;
- обеспечение непрерывного обучения врачей-исследователей, среднего медицинского персонала правилам проведения КИ в соответствии с требованиями GCP путем организации семинаров, тренингов;
- аккредитация клинических баз на право проведения КИ с указанием профиля клинической базы;
- внедрение принципов GCP и системы обеспечения качества при проведении КИ;
- внесение изменений в приказ по проведению КИ с учетом требований GCP и возможностью проведения 1-4 фаз КИ для всех производителей;
- создание инспектората по GCP.
Еще одной важной темой, которая была рассмотрена на совещании, стала тема фармаконадзора. Было отмечено, что в соответствии с законодательством, субъекты здравоохранения обязаны информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники. Предоставление такой информации в Национальный центр должно осуществлять назначенное ответственное лицо, которому врачи и персонал медицинских организаций, диагностических центров или организаций по сервисному обслуживанию ИМН и МТ предоставляют информацию о побочных действиях/происшествиях лекарств или медицинских изделий и техники. Сообщения о побочном действии могут подаваться в виде карт-сообщений, а также в режиме онлайн на сайте dari.kz. С подробной инструкцией о заполнении карты-сообщения можно ознакомиться по ссылке:http://youtube.com/watch?v=cK6iiICIg5c.
Соб. инф.
