Цепочка образования ценности лекарственных средств

Как известно, ценообразование на оригинальные лекарственные средства и генерики имеет некоторые принципиальные отличия. Так, цепочка формирования ценности оригинального препарата включает такие высоко затратные этапы, как исследования, разработку и клинические испытания. Их стоимость закладывается в цену конечного продукта и окупается в течение срока действия патентной защиты. В цепочке ценообразования генерика эти затраты отсутствуют, чем, собственно, и объясняется то, что стоят они значительно дешевле оригинальных препаратов.

Действующие механизмы ценообразования

К самым широко используемым механизмам регулирования цен на лекарственные средства относятся:

• прямой контроль цены / прямой контроль прибыли,
• конкуренцию (генерические, биоэквивалентные продукты),
• внешнее референтное ценообразование (сравнение цен производителей на лекарственные средства в разных странах),
• внутреннее референтное ценообразование (сравнение стоимости терапий или МНН)
• регрессивное регулирование наценок.

Эти инструменты используются во многих странах. Они помогают удостовериться, что установленная производителем или конечная цена на лекарство наиболее приемлема и доступна для государства и потребителей.

На схеме (рисунок 1) видно, что внешнее референтное ценообразование (сравнение цен на лекарства в различных странах) применяется на уровне цен, устанавливаемых производителями, чтобы исключить случаи их завышения. При этом определяется так называемая «корзина» стран, с которыми проводится сравнение цен на лекарства. В большинстве случаев в состав «корзин» включаются страны со сходным уровнем экономического развития. Также принимаются во внимание особенности систем здравоохранения и географическая близость.

Рисунок 1. Цепочка ценности оригинального и генерического препаратов

Для регулирования цен на уровне дистрибьюции и розничной реализации применяются установленные регрессивные наценки. При этом цена на МНН, возмещаемая государством или страховым фондом в рамках лекарственного обеспечения, подвергается внутреннему референтному ценообразованию. Таким образом устанавливается уровень возмещения или референтная цена для группы взаимозаменяемых лекарственных средств. Если лекарство стоит дороже, чем референтная цена, пациенту, возможно, придется оплатить разницу между ценой лекарства и референтной ценой.

Как правило, государствами используются все три механизма регулирования цен, но с различными вариациями. В некоторых странах (например, Германия и Великобритания) применяется такой инструмент, как соглашения с производителями о контроле прибыльности. При этом, компании предоставляют финансовые отчеты и, если уровень прибыли с инвестиций или продаж превысил определенный установленный порог, они осуществляют возврат средств, которые создали излишек прибыли или снижают цены. Однако в этом случае возникают сложности с определением того, что именно является прибылью и это усложняет процесс. Также в ряде стран применяется прямой контроль с установлением рыночной цены посредством определенных методологий. Однако этот механизм все меньше используется и все больше стран для того, чтобы прийти к равновесной цене переходят на механизмы, связанные с генерической конкуренцией и конкуренцией биоэквивалентных продуктов.

Во многих странах, в том числе и в Казахстане, ведутся активные дискуссии по вопросу взаимозаменяемости генерических препаратов. Однако на деле замещение генериков является общепринятой широко применяемой практикой во многих государствах.

Сегментация лекарственных рынков

При ценообразовании необходимо принимать во внимание ассортимент, представленный на фармацевтическом рынке, и его сегментацию, поскольку для разных сегментов приемлемы различные принципы ценообразования. Так, отдельно следует рассматривать:

- сегменты лекарств, которые продаются большими объемами и имеют низкие цены;

- сегменты лекарств, которые продаются небольшими объемами и имеют высокие цены;

- орфанные лекарства.

Кроме того, нужно выделять:

- каждый вид терапии, так как он представляет собой отдельный рынок,

- терапию первой, второй и третей линий,

- новые лекарства с сомнительной терапевтической ценностью за деньги.

В зависимости от сегментации применяются разные стратегии ценообразования. Например, в сегменте препаратов для лечения туберкулеза, используемых в качестве терапии первой линии, имеет место высокая конкуренция и цена этих препаратов очень доступная. Количество пациентов, которые подлежат терапии препаратами второй линии значительно меньше. Соответственно в данном сегменте наблюдается низкий уровень конкуренции и препараты имеют высокую цену, ложась тяжелым бременем на бюджет государства. Поэтому Всемирная организация здравоохранения взяла в свои руки инициативу по договоренности с производителями об установлении цен на эти препараты. Консолидированный закуп этих препаратов для многих стран осуществляется через международные фонды, его большие объемы позволяют снижать цены. Это необходимая мера, так как в стране может насчитываться совсем небольшое число больных, которые нуждаются в терапии такими препаратами. При этом их выпуск на отечественных предприятиях крайне невыгоден, так как производитель должен понести немалые затраты, связанные с допуском препарата на рынок и в этом случае конечная цена препарата будет очень высокой. По этой причине такие препараты производятся лишь отдельными компаниями и поставляются во многие страны мира. Подобная практика применима к орфанным препаратам, предназначенным для небольшого числа пациентов.

Довольно непростым является вопрос обеспечения доступа пациентов к дорогостоящим лекарствам. При этом важно правильно выбрать целевые группы и определить приоритетные заболевания. Кроме того, необходимо применять механизмы управления дорогостоящими лекарствами. Его инструментами могут являться: соглашения о распределении рисков (например, предоставление скидки, если препарат показал меньшую эффективность, чем установленные цели), мониторинг практики назначения и использования с принятием последующих корректирующих мер.

Следует отметить, что в процессе ценообразования на дорогостоящие препараты могут возникнуть сложности. К ним относятся ограничения в части внешнего референтного ценообразования, когда на рынках стран, входящих в «корзину», препараты с определенным МНН могут быть представлены в разных лекарственных формах. Могут также возникнуть вопросы с прозрачностью установления цены и предоставлением скидок.

Кроме того, может возникнуть дефицит лекарств, особенно в тех сегментах, где в результате внешнего регулирования цен уровень цены на препарат снижается настолько, что производители из-за отрицательной маржинальности просто перестают поставлять его на рынок определенной страны. Следует учитывать, что продукты с низкими ценами и небольшими объемами не являются коммерчески жизнеспособными.

Также в процессе ценообразования на дорогостоящие лекарства возникают вопросы соотношения их цены и эффективности так как их стоимость не всегда обоснована ценностью с точки зрения клинических исходов. Например, эффективность препаратов для лечения астмы составляет примерно 60%, а онкологических препаратов - лишь 25% (рисунок 2). При этом стоимость новых лекарственных средств экспоненциально увеличивается. И, конечно, если для лечения одного пациента требуется потратить, к примеру, 100 000 долларов, то необходимо иметь полную уверенность, что это правильный пациент и он получает правильную терапию. Поэтому в некоторых странах инициируются соглашения между регуляторным органом и производителем оплаты по результату (PayforPerformance), например, 100% возврат оплаты, если препарат не действует в соответствии с установленными целями.

Рисунок 2. Эффективность новых видов терапий

Сегодня в отношении новых видов дорогостоящих терапий формируются новые модели установления цен и компенсации их стоимости. На рисунке 3 представлены сложности и проблемы в управлении дорогостоящими лекарственными средствами, а также инструменты, применяемые для их решения.

Рисунок 3. Методологическая база в управлении дорогостоящими лекарственными средствами

Актуальным вопросом при внедрении новых видов дорогостоящих терапий является постмаркетинговая оценка, когда эффективность препарата оценивается в реальной клинической практике. В настоящее время страны Европы движутся в направлении стандартизации и централизации оценки медицинских технологий (клиническая ценность), фармакоэкономических исследований и цен на новые лекарства.

«Горячие» темы в области ценообразования на лекарства

В настоящее время в странах Европы активно обсуждаются вопросы ценообразования на дорогостоящие лекарства. Одной из наиболее актуальных является проблема обеспечения прозрачности образования цены на этапе разработки и исследований, при предоставлении скидок и в отношении получаемой прибыли.

Предметом активных дискуссий также является вопрос проведения валидации клинических испытаний с привлечением независимых исследователей. Экспертное сообщество понимает, что фармацевтические компании при использовании полученных результатов клинических исследований по умолчанию имеют конфликт интересов. Известны случаи, когда их негативные результаты просто не включались в регистрационное досье.

К важнейшим вопросам также относится повышение покупательной способности держателей бюджета здравоохранения. Одним из вариантов его решения является консолидированный закуп, когда несколько стран объединяются для того, чтобы осуществить закуп дорогостоящих препаратов. В качестве примера можно привести скандинавские страны, которые совместно закупают онкологические препараты.

При установлении цены все большее применение находит политика дифференциации стран, когда государства с более высоким уровнем ВВП на душу населения платят за лекарственные препараты больше, чем менее платежеспособные страны. Также начинает использоваться механизм установления стоимости в зависимости от дополнительной ценности лекарства, которая может быть разной в каждой стране и зависит от различных факторов.

Для повышения конкурентоспособности и уменьшения конечной стоимости лекарств реализуются проекты государственно-частного партнерства, ориентированного на потребность, где процесс разработки и исследований препарата публично финансируется государством и проводится академическими институтами совместно с промышленностью. Еще одним инструментом сдерживания цен является покупка патента на лекарство страной. При этом, когда из закупочной цены препарата вычитается стоимость патента, государство получает возможность приобретать его по реальной себестоимости.

Активно обсуждается вопрос необходимости обязательного лицензирования дорогостоящих лекарств, особенно это касается тех препаратов, необходимы пациенты, но не интересны фармацевтическим производителям. Однако здоровье населения всегда имеет приоритет перед прибылью и такие лекарства должны производиться, поэтому следует сохранять стимулы для их разработки.

Между тем, сама разработка лекарств должна быть основана на ясных медицинских приоритетах, т.е. компании должны руководствоваться не собственными интересами, а потребностями общественного здравоохранения. Нужно уменьшить исследование несуществующих состояний и разработку препаратов для борьбы с ними. Также следует снизить ожидания от внедрения новых технологий. Не все, что возможно, бывает необходимо.

Очень важно улучшить механизмы рационального использования лекарств. Ведь нередко они применяются не в соответствии с клиническими руководствами и назначаются не по показаниям. По статистике, в результате нерационального применения напрасно растрачивается 50% лекарств, что в случае с дорогостоящими препаратами является непозволительной роскошью.

В заключении Ф. Стоббелаар отметил, что ценообразование на лекарственные средства должно пройти через значительные изменения, чтобы соответствовать вызовам общественного здравоохранения 21-го века. Появятся новые логические обоснования для оценки рисков и эффективности дорогостоящих лекарств. Изменятся взаимоотношения между пациентами, плательщиками и разработчиками лекарств. Потребуется пересмотреть традиционные пути работы с правами собственности в части лекарственных средств. Предстоит разработать профессиональные процедуры ценообразования (алгоритмы, чистые вычисления, без человеческой предвзятости), а для дорогостоящих лекарств внедрить специальные механизмы регулирования цен.

Подготовила Ольга Баимбетова.

Любая форма копирования данного информационного материала, его публикация или частичное воспроизводство разрешается только при условии наличия гиперссылки/ссылки на сайт информационно-аналитического издания "Фармацевтическое обозрение Казахстана" - http://pharm.reviews или https://pharmreview.kz.