В ходе своего выступления А.И. Нуртаев рассказал об изменениях в системе обращения лекарственных средств, которые будут реализованы в ближайшие годы в нашей республике. Так, в целом, разработанная Концепция к проекту Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» направлена на: введение системы ценообразования и регулирования цен на все ЛС; обеспечение рационального применения и доступности ЛС; совершенствование систем оценки качества, планирования закупа и логистики ЛС. Проект документа предусматривает внесение изменений во многие нормативно-правовые акты, в частности Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Предпринимательский кодекс РК, кодексы РК «Об административных правонарушениях», «О налогах и других обязательных платежах в бюджет», Уголовный кодекс РК и в некоторые подзаконные акты, которые регламентируют вопросы ценообразования на ЛС, формирования КНФ и списков закупа ЛС и МИ в рамках ГОБМП и ОСМС.
В частности, предусмотрено внесение изменений в Приказ и.о. МЗСР РК от 30 июля 2015 года №639 «Об утверждении Правил формирования цен на ЛС и ИМН в рамках ГОБМП», которые будут предусматривать введение новой процедуры ценообразования и регулирования цен. С точки зрения МЗ РК, референтное ценообразование должно проводиться на базе цен ex-works(цена завода на условиях самовывоза). При этом информацию по референтным ценам в странах «корзины» будут предоставлять сами фармацевтические компании. Зарегистрированная цена будет складываться из суммы референтной цены и затрат производителя на поставку и таможенную очистку товара в РК, выплату налогов, доставку до дистрибьюторского склада, оценку качества и безопасности и т.д. Далее к зарегистрированной цене будут прибавляться предельные оптовые и розничные наценки.
В сфере оценки качества и безопасности лекарственных средств также планируется ряд изменений, в том числе: декларирование качества и безопасности продукции без проведения лабораторных испытаний, изъятие продукции с рынка 1 раз в 2 года для контроля качества, инспектирование предприятий 1 раз в 3 года. Самое главное из предполагаемых изменений касается процедуры государственной регистрации в части проведения инспекций с включением в состав инспекционной группы не только отечественных, но и зарубежных экспертов.
Для обеспечения рационального применения лекарственных средств планируется внедрение оценки медицинских технологий и фармакоэкономических основ применения ЛС, создание по каждой нозологии клинических протоколов, а также введение этических норм продвижения лекарственных средств. При этом компании должны принимать непосредственное участие в процессе обоснования внесения изменений в клинические проколы.
В рамках совершенствования системы закупа и логистики процедура лекарственного обеспечения на амбулаторном уровне в системе ГОБМП и ОСМС будет передана в ведение Единого дистрибьютора. Для устранения коррупционных рисков и обеспечения прозрачности в проведении закупа лекарственных средств, медицинских изделий организацию закупа планируется перевести в электронный формат.
Для повышения прозрачности процесса закупа лекарственных средств и медицинских изделий, снижения административных барьеров и коррупционных рисков, сокращения бумажного документооборота, интеграции с государственными информационными системами предлагается поэтапный переход к электронным закупкам лекарственных средств и медицинских изделий (с января 2018 года в системе закупа Единственного дистрибьютора, с июля 2018 года субъектами здравоохранения). При этом, предлагается использовать информационную систему государственного органа в сфере государственных закупок, предоставляющего единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
Член правления АМФП в РК, председатель Комитета по взаимодействию в области тендерных закупок, руководитель рабочей группы АМФП в РК по ценообразованию, генеральный директор «Шайер Казахстан, Центральная Азия и Монголия» Ильяс Досаев озвучил видение АМФП в РК в отношении основных подходов в ценообразовании и регулировании цен на лекарственные средства. Он отметил, что, главным образом, предложения Ассоциации охватывают два основных этапов ценообразования: определение базовой цены и переговоры с производителем. Так, согласно мнению членов АМФП в РК, базовая цена должна представлять собой официальную цену производителя по торговому наименованию. Процедура ее установления должна определяться следующим образом:
- для представительств, филиалов или ТОО, не импортирующих ЛС в РК самостоятельно, за официальную цену должна браться CIP-цена;
- для филиалов и ТОО, импортирующих ЛС в РК, за официальную цену должна браться цена отпуска ЛС дистрибьюторам.
Кроме того, по мнению членов АМФП в РК необходимо:
- продлить срок подачи цен на регистрацию до 01 января 2018 года;
- осуществлять реферирование на основании собственных источников без предоставления производителем инвойсов в референтных странах;
- предложить формулу, для получения среднеарифметического значения (без учета объема серии), при условии сохранения текущей корзины стран;
- исключить из корзины референтных стран такие политически или экономически нестабильные страны, как Турция, Украина, Греция. Источники для получения референтных цен в корзине стран – должны быть озвучены и закреплены в приказе;
- цены, используемые для реферирования, должны быть релевантны ценам, поданным для регистрации (например, цена производителя в Казахстане к соответствующей цене в Нидерландах);
- определить правила внутреннего реферирования - продукты не поставляемые и не заявляемые к участию в тендере, не должны включаться в процесс реферирования;
- заложить механизмы компенсации девальвации национальной валюты.
Отказ в регистрации цены должен приводить к переговорам (в проекте приказа возможность переговоров отсутствует). Предложения о снижении цены должны делаться на основании конкретных данных реферирования с представлением ссылки на источник. Должен быть заложен механизм повышения цены, при соответствующем предоставлении производителем ссылок на утвержденные источники, корзины стран. Сроки уведомления о переговорах и принятия решений, не должны быть менее 15 дней.
На собрании также затрагивалась тема соблюдения прав на интеллектуальную собственность. Так, согласно пункту 11 Приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», государственная регистрация генерика осуществляется с выдачей регистрационного удостоверения, без права реализации лекарственного средства до истечения срока действия охранного документа оригинального препарата. Но, вопреки этому, производители таких генериков участвуют в тендерах, поэтому необходимо прописать в Постановлении правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, что такие генерики не могут участвовать в закупках для нужд ГОБМП и ОСМС. Это очень важно, поскольку производитель генерика может подать заявку для участия в тендере, но отказаться от участия в нем из опасений судебных разбирательств с производителем оригинального препарата. В результате могут возникнуть перебои в лекарственном обеспечении и пострадают в конечном итоге пациенты.
Обсуждался также вопрос целесообразности регулирования цен на безрецептурные лекарственные средства. Ведь в большинстве развитых стран мира ценообразование на ОТС-препараты свободное.
Кроме того, участники собрания обратили внимание, что требование законодательства в отношении того, что зарегистрированная цена на воспроизведенное лекарственное средство (генерик, биосимиляр) не должна превышать 70% от цены оригинального препарата (Приказ и.о. МЗСР РК от 30 июля 2015 года №639 «Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи») часто не соблюдается, особенно в регионах. При этом производитель генерика может поставить цену лишь на 1 тенге меньше цены оригинального препарата и получить сверхприбыль. В проигрыше остается пациент, который не получил возможность лечиться оригинальным препаратом.
В заключении президент Ассоциации международных фармацевтических производителей В.Н. Локшин отметил, что сегодня регулирование отрасли кардинально меняется, но при этом нужно соблюдать баланс интересов - рынок должен оставаться привлекательным для производителей, иначе на нем будет невыгодно работать, что приведет к вымыванию с рынка некоторых препаратов. Это, в свою очередь, чревато возникновением проблемы физической недоступности лекарственных средств.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана. Автор: Ольга Баимбетова.
