В ходе дискуссии «Доступ лекарственных препаратов на рынки стран региона Евразия: аспекты регистрации» Ольга Хлебоказова, заместитель начальника управления лекарственных средств Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, сообщила, что одним из инструментов обеспечения граждан качественными и безопасными лекарственными препаратами является их регистрация.
На сегодняшний день в Беларуси законодательством предусмотрена регистрация лекарственных препаратов как по национальным правилам в качестве стратегически важных лекарственных препаратов, так и по правилам ЕАЭС. При этом с 14 октября 2023 года в РБ вступят в силу изменения, внесенные в постановление Совета министров РБ, которое определяет порядок и условия регистрации стратегически важных лекарственных препаратов. В числе основных изменений - введение возможности подтверждать государственную регистрацию и вносить изменения в регистрационная досье стратегически важных препаратов, за исключением лекарств, зарегистрированных по процедуре условной регистрации для применения в чрезвычайных ситуациях.
Как показала практика, процедура регистрации стратегически важных препаратов в Беларуси оказалась достаточно востребованной и интересной для производителей. Поэтому с 14 октября 2023 года критерии отнесения лекарств к категории стратегически важных расширятся. К ним будут отнесены препараты, произведённые отечественными предприятиями по полному циклу, имеющие в Государственном реестре ЛС РБ на момент подачи заявки на регистрацию, не более трёх наименований воспроизведенных или биоаналогичных лекарств в такой же лекарственной форме и дозировке. Данное изменение вносится для того, чтобы ориентировать производителей выходить на рынок ЕАЭС.
Следующее изменение - возможность осуществления условной регистрации с неполным объемом данных клинических исследований не только для оригинальных, но и для воспроизведенных препаратов. Кроме того, будет изменена форма регистрационного удостоверения, выдаваемого РК в соответствии с национальным законодательством, - в нем будет обязательно указываться наименование и адрес производителя фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарства, и адрес всех участников производства.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.
