Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 05 июня 2024

ВОЗ расширила свой перечень органов регулирования обращения лекарств Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

tabs pharmreview 02 2024 09ВОЗ существенно расширила свой список национальных и региональных регуляторных органов в области обращения лекарственных средств. В мае 2024 года перечень увеличился на 33 регуляторных органа. Это органы, которые могут обеспечить соблюдение самых высоких стандартов и норм регулирования в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и вакцин. С учетом этого перечень включает 36 регуляторных органов из 34 государств-членов.

Теперь, помимо Управления медицинских наук Сингапура (HSA), Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) Республики Корея и Агентства по терапевтической продукции Швейцарии (Swissmedic), в нем присутствуют Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) и Европейская сеть регулирования лекарственных средств (EMRN), в состав которой входят Европейская комиссия, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и органы регулирования лекарственных средств следующих 30 стран: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия (Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий и Институт Пауля Эрлиха), Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция.

Решение о включении регуляторных органов в перечень основано на рекомендации Технической консультативной группы ВОЗ по внесению регуляторных органов в перечень ВОЗ (ТКГ-ОПВ) по итогам проведенных ВОЗ оценок эффективности деятельности, подтверждающих соответствие передовых методов работы этих органов международным стандартам и передовой практике регулирования в целях обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и вакцин.

Инициатива была запущена 31 марта 2022 года. Создание данного перечня направлено ​​на содействие доступу и поставкам безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции. Эта структура также обеспечивает оптимальное использование ограниченных ресурсов, облегчая использование результатов работы и решений доверенных учреждений при принятии решений регулирующими органами, Программой предварительной квалификации ВОЗ и закупочными агентствами.

Ожидается, что наряду с этим, инициатива будет способствовать сближению регулирования, гармонизации подходов и международному сотрудничеству, а также совершенствованию передовой практики регулирования. Получение статуса ОПВ означает не только соблюдение высоких стандартов, но и приверженность постоянному совершенствованию и использованию передового опыта в области регулятивного надзора. 

Напомним, для включения в список ВОЗ регуляторный орган или региональная система регулирования должны документально подтвердить соответствие всем соответствующим показателям и требованиям, указанным ВОЗ, на основе бенчмаркинга и комплексной оценки эффективности. Вопрос о внесении регуляторного органа или региональной системы регулирования в перечень ВОЗ может быть принят к рассмотрению только при условии наличия у них 3 уровня зрелости согласно Глобальному оценочно сопоставительному инструменту. Допускается внесение в перечень ВОЗ только по одной или нескольким категориям медицинской продукции или по одной или нескольким надзорным функциям. А вот для включения в перечень ВОЗ они должны обладать 4 уровнем зрелости в отношении надзорных функций или категорий продукции, указанных в запросе на включение в перечень.

Источники: https://www.who.int/ru/news/item/20-05-2024-largest-number-of-regulatory-agencies-for-medical-products-approved-as-who-listed-authoritieshttps://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authoritieshttps://iris.who.int/bitstream/handle/10665/341749/9789240024977-rus.pdf.

pharm avatarkaФармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Просмотров 705 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top