Новости ЕАЭС - Фармацевтическое обозрение Казахстана

20 0-

В ЕАЭС разработан проект Руководства по системам воздухоподготовки

Коллегия ЕЭК представила проект Руководства по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм лекарственных препаратов. Проект документа опубликован на правовом портале Комиссии ЕЭК, его обсуждение продлится до 12 апреля 2020 года.

20 0-

В ЕАЭС обсуждается проект Руководства по изучению токсикокинетики

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

На правовом портале Коллегии ЕЭК для общественного осуждения опубликован проект Руководства по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях. В настоящем руководстве токсикокинетика рассматривается только с точки зрения разработки лекарственных препаратов для медицинского применения.

20 0-

В ЕАЭС утверждено руководство по исчислению начала срока годности ЛС

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов.

20 0-

ЕАЭС: правила регистрации и экспертизы медизделий изменятся

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В частности, будет уточнен понятийный аппарат; определены случаи внесения изменений в регистрационное досье медизделий в уведомительном порядке; уточнен порядок отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медизделия и другое. Обсуждение проекта документа начнется 20 февраля и завершится 20 апреля 2020 года. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org.

20 0-

До конца 2025 года в ЕАЭС будет обеспечено признание документов о соответствии GMP

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

В ходе очередного заседания рабочая группа по оценке регулирующего воздействия (ОРВ) рассмотрела два проекта решений Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, принятие которых позволит обеспечить взаимное признание до конца 2025 года во всех государствах ЕАЭС документов о соответствии предприятий-изготовителей лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики (GMP).