Как сообщает Департамент Комитета фармации МЗ РК по Карагандинской области, с 2006 года на добровольной основе в республике действовали государственные стандарты надлежащих фармацевтических практик, утвержденные в системе Госстандарта. В 2015 году проведена актуализация указанных стандартов, с учетом требований Евросоюза и ЕАЭС, и в соответствии с внесенными в 2015 году изменениями в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) предусмотрено, что данные Стандарты будут для всех субъектов фарм. деятельности обязательными с 2018 года. 

Александр В. Александров, руководитель группы компаний «Виалек», ведущий аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ), международный эксперт по организации процессов в сфере обращения лекарственных средств, эксперт по международной регистрации ЛС, аккредитованный консультант американской фармакопеи (USP) Характерная черта современного фармацевтического рынка – это его глобализация. Один и тот же лекарственный препарат может поступать на рынки разных стран. На рынок конкретной страны может поступать лекарственный препарат, произведенный на нескольких производственных площадках, размещенных в разных странах. Каждая страна допускает препарат на рынок только после детальной экспертизы. Подтверждение качества и оценка условий производства (в том числе на соответствие GMP) подтверждается на этапе государственной регистрации. В то же время объем препаратов единовременно поступающих на регистрацию, география производства препаратов и расхождения в стандартизации значительно увеличивают нагрузку на соответствующий регуляторный орган в каждой стране мира. Такое положение усугубляется еще и тем, что разнообразие лекарственных форм, сложность технологических процессов и их специфика требуют специальных знаний. Поэтому бывает, что в стране складывается ситуация когда найти компетентных специалистов очень сложно. Отсюда возникает потребность в гармонизации требований к производству и контролю качества и распределению усилий регуляторных органов посредством процедуры взаимного признания результатов инспектирования производственных площадок. Взаимное признание в свою очередь требует стандартизации подходов к инспектированию.