Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.


Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, принял решение обязать производителей амоксициллин- и амоксициллин+клавулановая кислота-содержащих лекарственных средств внести в инструкции по медицинскому применению информацию в отношении риска развития DRESS-синдрома (drug reaction with eosinophil and systemic symptoms - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями) и мер минимизации данного риска. Изменения, главным образом, касаются разделов «Предостережения и особые указания» и «Нежелательные реакции».

21 ноября 2017 года в Министерстве юстиции Республики Казахстан зарегистрирован приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года №671 «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии», которым утвержден прейскурант цен на услуги по проведению экспертизы при проведении государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЛС, МИ в соответствии с Едиными правилами Евразийского экономического союза, принятыми решениями Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 и от 03 ноября 2016 года №78, а также цен на услуги по проведению оценки безопасности и качества ЛС и ИМН, зарегистрированных в Республике Казахстан.

16-17 ноября 2017 года в Москве состоялась международная научно-практическая конференция «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению». Организатором мероприятия выступила Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) совместно с ЕЭК и Европейской Федерацией фармацевтических предприятий и объединений (ЕFPIA). В рамках мероприятия прошел круглый стол, на котором выступил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков. Он напомнил, что документы первого и второго уровня, регулирующие обращение ЛС в рамках ЕАЭС, вступили в силу 6 мая 2017 года. При переходе на регистрацию ЛС по правилам ЕАЭС производителям дается переходный период с 2016 по 2020 год, в течение которого они должны привести регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза. До 2020 года допускается осуществлять регистрацию ЛС по национальным требованиям. С 2026 года обращение ЛС, досье которых не приведено в соответствие с правилами Союза будет прекращено. В настоящее время основной акцент усилий ЕЭК направлен на то, чтобы национальные регуляторные органы внедряли уже принятые процедуры. При этом на данный момент сторонами обозначена готовность осуществлять регистрацию по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных ЛС в соответствие с правилами Союза.

В ходе заседаний Руководящего комитета IPRF (Международный форум фармацевтических регуляторов) и Руководящего комитета IGDRP (Международная программа регуляторов по генерическим препаратам), прошедших 12 и 13 ноября в Женеве (Швейцария), получено положительное решение о включении в состав членов IPRF и IGDRP РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 

17 ноября 2017 года в головном офисе РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан состоялось торжественное собрание, посвященное 20-летнему юбилею Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК. В рамках мероприятия были особо отмечены люди, стоявшие у истоков НЦЭЛС МЗ РК и продолжающие вносить свой вклад в развитие Центра, в числе которых: Кесикова Алия Аманбаевна, Кудиярова Болган Искендировна, Калелова Римма Арысбековна, Токтанаева Каламкуль Садырбековна, Арыстанова Сарби Нусифовна, Сатыбалдиева Жаннат Абеновна, Сабденалиев Даулет Мусралиевич, Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна, Омарбаева Гульнази Муратовна, Кенжебекова Фарида Кокежановна, Демесинова Ирина Вячеславовна, Тугамбаева Озипа Таласбаевна, Жунусова Гульзада Курметовна, Молокова Галина Михайловна, Кабденова Акмарал Талаповна, Тулегенова Ардак Уринбасаровна, Мирманова Раиса Каспаевна.
Страница 120 из 205

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top