Зарубежные новости - Фармацевтическое обозрение Казахстана

20 9-

FDA одобрен первый генерик оригинального препарата Advair

Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена генерическая версия оригинального комбинированного препарата Advair (пропионат флутиказона + салметерол ксинафоат), разработанного компанией GlaxoSmithKline. Производителем данного генерика является компания Mylan NV. Препарат зарегистрирован в трех дозировках и одобрен для лечения астмы и поддерживающей терапии хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) у пациентов в возрасте от четырех лет и старше. На фоне этого события акции компании Mylan NV выросли на 7,2% до 30,82 долларов.

20 9-

FDA: загрязнение препаратов валсартана связано с повторным использованием растворителя

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

FDA опубликовало новые результаты расследования по факту обнаружения канцерогенных примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в некоторых препаратах сартанов.

20 9-

В США зарегистрирован тест для диагностики инфекции, вызванной Mycoplasma genitalium

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

Управлением по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрен первый тест Aptima Mycoplasma genitalium компании Hologic Inc. для диагностики инфекции Mycoplasma genitalium, передаваемой половым путем (ИППП), которая у мужчин вызывает воспаление мочеиспускательного канала (негонококковый уретрит), а у женщин - воспаление шейки матки (цервицит) и половых органов.

20 9-

В Беларуси в схемы лечения гепатита С будет включен новый отечественный препарат

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

Новый белорусский препарат будет доступен для лечения пациентов с различными генотипами вируса гепатита С, сообщил корреспонденту БЕЛТА главный внештатный инфекционист Министерства здравоохранения Беларуси, заведующий кафедрой инфекционных болезней Белорусского государственного медуниверситета Игорь Карпов.

20 9-

FDA готовится к увеличению заявок на одобрение методов клеточной и генной терапии

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

К настоящему времени FDA одобрено для применения в клинической практике лишь три метода клеточной и генной терапии, в том числе Luxturna (voretigene neparvovec) компании Spark Therapeutics, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) - Gilead Sciences и Kymriah (tisagenlecleucel) - Novartis. Однако, согласно заявлению руководителей FDA, в ближайшие несколько лет количество заявок на одобрение таких методов существенно возрастет. Учитывая значительный научный прогресс и клинические перспективы таких инноваций, по прогнозам, к 2020 году в FDA поступит более 200 заявок на одобрение методов клеточной и генной терапии, а к 2025 году ежегодно FDA будет одобрять от 10 до 20 заявок.